临床试验研究 开放获取
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世界J . . 2021年10月18日; 12(10):781-790
2021年10月18日在线发布。doi:10.5312 / wjo.v12.i10.781
高强度和低强度经皮电解治疗髌股疼痛综合征患者的短期疗效:一项初步研究
Juan Antonio Valera-Calero, Alberto Sánchez-Mayoral-Martín, Umut Varol
Juan Antonio Valera-Calero,AlbertoSánchez-Mayoral-Martín,卡米洛·何塞·塞拉大学物理治疗学系,西班牙马德里28692
Umut Varol,商业分析与大数据,IE人文科学与技术学院,西班牙马德里28006
ORCID号码: 胡安·安东尼奥·瓦莱拉-卡莱罗(0000-0002-3379-8392);阿尔贝托Sanchez-Mayoral-Martin (0000-0002-1471-2792);Umut Varol (0000-0002-2288-9475).
作者的贡献: Valera-Calero JA构思和设计了这项研究;Valera-Calero JA、Varol U和Sánchez-Mayoral-Martín A对数据采集做出了贡献;Valera-Calero JA对数据进行了分析和解释;Valera-Calero JA起草并严格修改了手稿;Valera-Calero JA对统计分析做出了贡献,并指导了这项研究。
院校检讨委员会声明:本手稿经阿方索萨比奥大学临床研究机构伦理委员会修订批准(UAX 26-02-2020)。
临床试验登记声明该研究方案已在ClinicalTrials.gov网站(NCT04390438)注册并可获得。
知情同意的声明:所有参与者在参与研究之前都要阅读并签署书面同意书。
利益冲突声明作者声称没有潜在的利益冲突。
数据共享声明支持本研究发现的数据可从通讯作者(JA Valera-Calero)获得,应合理要求。
配偶2010声明:这种临床试验遵循务实的临床试验的联合。
开放获取:这篇文章是一篇开放获取的文章,由内部编辑选择,完全由外部评审员同行评审。它是分布式依照创作共用署名非商业性(4.0 CC通过数控)许可证,允许别人分发,混音,适应,建立这个工作非商业化,和其派生作品在不同的条款进行许可,提供最初的工作是正确地引用和非商业使用。看到的:http://creativecommons.org/Licenses/by-nc/4.0/
相应的作者Juan Antonio Valera-Calero, MSc, PhD,物理治疗师,教授,物理疗法,Camilo Jose Cela大学,Calle castillo de Alarcón 49,马德里28692,西班牙。 javalera@ucjc.edu
收到:2021年2月26日
同行评议开始: 2021年2月26日
第一个决定2021年5月3日
修改后:5月3日,2021年
接受:8月4日,2021年
新闻文章: 2021年8月4日
网上发表:10月18日,2021年

摘要
背景

单侧髌骨型疼痛综合征(PFPS)是50岁的人口中最常诊断的膝关节状况。虽然治疗肌动虫触发点(MTRPS)是减少疼痛的常见有效的工具,但之前的研究表明与PFP中群体中的安慰剂相比没有额外的益处。经皮电解是一种微创的方法,通常用于肌肉病理学,其包括通过干针(DN)的电催化电流的应用。

目的

评估在应用这三种有创技术时敏感性、膝关节疼痛感知和疼痛感知的变化。

方法

在十五名单侧PFP患者中进行了三重盲目的试点随机对照试验,该患者被随机化为高强度经皮电解(HIPE)实验组,低强度经皮电解(LIPE)实验组或DN活性对照组。所有干预措施都是在最活跃的MTRP中进行的,在直肠股骨肌肉中。HIPE组接收了10秒的660 mA电流电流,Lipe组220 mA×30 s和DN组没有电流电流。在单一干预之后,在一次性和7天之前,评估MTRP和髌骨肌腱疼痛压力阈值(PPT)和主观前膝疼痛感知(SAKPP)。此外,还评估了干预过程中的疼痛。

结果

两组在基线时具有可比性,因为在年龄、身高、体重、体重指数、PPTs或SAKPP方面没有发现显著差异。在干预期间和干预后均未报告不良事件。SAKPP (HIPE和LIPE,P< 0.01),髌腱PPT增加(均P< 0.001),组间无差异(VAS: F = 0.30;η2= 0.05;P> 0.05;肌腱PPT即刻效应:F = 0.15;η2= 0.02;P> 0.05和跟腱PPT 7-d效应:F = 0.67;η2= 0.10;P> 0.05)。在HIPE和LIPE组随访时发现股骨直肌MTrP的PPT显著增加(两组,P< 0.001),组间无差异(即刻效应:F= 1.55;η2= 0.20;P> 0.05和7 d效应:F = 0.71;η2= 0.10;P> 0.05)。与DN相比,Hipe和Lipe干预均被认为是痛苦的(f = 8.52;η2= 0.587;P< 0.01)。

结论

HIPE和LIPE诱导MTrPs和髌腱PPT改变和SAKPP改善,与DN相比,干预期间产生的疼痛似乎更少。

关键词: 髌股疼痛综合征,电解,肌筋膜疼痛综合征,干针刺,临床试验

核心提示:经皮电解是一种微创的方法经常用于下肢musculotendinous病态由化电流通过一个干燥的应用针刺(DN)或针灸针作为负电极,pH值和细胞坏死增加当地的电化学反应。然而,目前有关其在肌筋膜触发点(MTrPs)中的应用的证据有限。因此,本研究的目的是评估在单侧髌股疼痛综合征患者中,经皮电解法与DN相比对改善股直肌肌筋膜和髌腱疼痛压力阈值、主观膝关节前痛感知和干预期间诱发疼痛的效果。



介绍

在50岁以下的膝关节主诉患者中,髌股疼痛综合征(PFPS)是最常见的疾病[1],其特点是复发率高及慢性(高达90%)[2].目前的证据表明,这是一种多因素的病因[3.].虽然发病率尚不清楚,而社会人口特征亦不清楚[如。,身高、体重、身体质量指数(BMI)和年龄]未明确确定为危险因素,女性更有可能发生PFPS(优势比:2.23)[4].此外,心理状况、身体状况、胫骨内侧髁间距离较大、垂直地反力、足底压力特征、股内侧、外侧肌起病时机、肌肉柔韧性(如。(如腘绳肌、股四头肌和腓肠肌)和全身关节松弛是发生PFPS的临床危险因素[1].

在PFPS管理方面,尽管一项系统综述和荟萃分析认为,触发点干针(DN)是临床实践中一种常见且(总体上)有效的技术[5],证据显示与安慰剂相比,PFPS患者没有额外的改善[6].DN包括将一根实心细针插入肌筋膜触发点(MTrP),以减少肌肉僵硬、减轻疼痛和改善肌肉功能[7].肌筋膜激痛点位于紧绷的骨骼肌束中,并伴有疼痛、运动和神经植物性功能障碍[8].MTrP的痛觉输入中至少有一部分来自于这些紧束对毛细血管的压迫,导致MTrP区域缺血和缺氧[9].降低的氧水平导致pH值下降(至4.5),酸感测离子通道的激活,抑制乙酰胆碱酯酶,ATP的解放,Bradykinins,肿瘤坏死因子-α,白细胞介素,血清素,去甲肾上腺素,物质P和降钙素基因 -相关肽[10-13].

经皮电解是一种微创方法,常用于下肢肌腱肌病[14],初步证据显示,与DN相比,它更有效[15],是通过DN或针灸针作为负极施加电流,通过局部电化学反应增加pH值和细胞坏死[16].尽管该方法在颞下颌关节紊乱症(MTrP)中的应用有限,但先前的临床试验表明,与DN相比,颞下颌关节紊乱症患者的疼痛和功能有更大的改善[17].

先前的一项研究提出,MTrP治疗可能是减少PFPS相关疼痛的有效方法[6,18,本研究的目的是评估经皮电解与单侧PFPS患者DN相比,在改善股直肌肌筋膜和髌腱疼痛压力阈值(PPTs)、主观膝关节前痛感知(SAKPP)和干预期间的疼痛感知方面的效果。

材料和方法
研究设计

我们进行了一项平行组、对照、三盲、随机的试点临床试验,比较单次高强度经皮电解(HIPE)、低强度经皮电解(LIPE)和DN应用于单侧PFPS患者股骨直肌最活跃肌筋膜激痛点的效果。该临床试验遵循实用临床试验报告综合标准[19].本研究依据《赫尔辛基宣言》开展,并获得阿方索萨比奥大学临床研究机构伦理委员会批准(UAX 26-02-2020)。所有参与者在参与本研究之前都签署了书面知情同意书。

参与者

从2020年9月至2020年12月,对西班牙一所私立大学(Camilo José Cela大学)的单侧PFPS患者连续样本进行了资格标准筛查。为了符合条件,参与者必须报告膝关节前部疼痛持续时间至少6个月,单侧疼痛部位,年龄在18至50岁之间,在股直肌中至少有一个活跃的肌筋膜激痛点。排除标准包括在药理学(如。在参与研究前7天或研究期间接受物理治疗,害怕针头,曾接受过下肢或脊柱手术,无疼痛,任何肌肉骨骼或神经病变(如。、周围受压神经病、神经根病、肌肉减少症、纤维断裂…)、创伤性损伤(如。、骨折或裂隙),或任何医疗状况或针灸治疗禁忌症(抗凝血剂)。

随机化和屏蔽

参与者随机分为HIPE实验组、LIPE实验组和DN主动对照组。隐蔽分配使用随机数生成器(Research Randomizer Vr.4.0)进行。每个卡片按顺序编号,随机分配,折叠在密封的不透明信封里。一位外部研究人员选择了信封,并进行了适当的分配。然后,在基线数据收集后,揭示参与者的分配情况。参与者、审查员和评分者对分配组是不知情的。

干预措施

所有的干预都是由一个有经验的评估者(超过10年的经验)进行的有创物理治疗程序和肌筋膜激痛点管理。

由于MTrP诊断最常通过手触诊进行,根据Fernández-de-las-Peñas和Dommerholt提供的指导定位活动MTrP [20.].触诊评估可用于这个特定部位的MTrPs的临床诊断,因为如果有经验丰富的检查人员参与,它显示了可接受的可靠性[21].所有受试者均平卧位,膝关节30º被动屈曲。单一干预是对同侧受影响区域最痛的股直肌活动肌筋膜进行的。该肌筋膜激痛点用两条垂线组成的网格标记,并被认为是在相同触诊压力下引起最高可识别痛感的那个[22)(图1).

图1
图1股骨直肌筋膜触发点的定位和针的插入。 A:股直肌筋膜触发点定位;B:三种手术都需要插入针头。

用洗必泰(Lainco .)清洗皮肤后,对所有组进行相同的操作®2%),一根DN 0.30 × 40针(Agupunt, Barcelona, Spain)采用平面入路,与皮肤表面的角度为70-80º,直到在多次快速插入技术、疼痛反应和识别MTrP涉及的疼痛模式后产生第一个局部抽搐反应。所有组均在此位置静置针30秒。放置后,将针头与EPTE设备(Ionclinics, Valencia, Spain)的改良电手术刀连接,EPTE设备作为阴极,而表面阳极位于MTrP近端10厘米处(图)1 b).

HIPE组和LIPE组均设置Q = 0.0066库仑(C)电流。(1) HIPE组的电流为660 mA × 10 s,无电流20 s;(2) LIPE组接收220 mA × 30 s;(3) DN组,虽然针连接到设备,但在30秒内没有收到电流。最后,用棉签止血1分钟,以避免针刺后疼痛[20.].

为确保参与者、审考者和评分者的盲目性,一名外部评审员根据分组分配设置设备设置(660 mA × 10 s;220 max 30 s;或者没有),并且在干预开始时和30秒后,所有组都发出同样的声音。

结果

在单次干预前、立即干预后和7 d后,由一名对受试者分组盲的评估者评估结果。

主要的结果测量是最活跃的肌筋膜激痛点的PPT。此外,干预期间髌腱PPT、SAKPP和疼痛感知是次要结果。

由于PFPS患者的PPTs较对照组低,因此PPTs被认为是一种疼痛敏感性指标[24].首先,使用类似的Fischer FPN100痛觉仪对PPTs进行评估。两个地点由同一评价者单方面审查:(1)边境口岸;(2)髌腱(髌骨下缘与胫骨粗隆之间的中点)[25].我们在每个点进行三次评估,休息30秒,以1 kg/s和平均(kg/cm)的速度增加压力2)记录以供分析。在评估之前,患者接受标准化的指示,指示从压力到疼痛的第一个变化[26].

其次,采用视觉模拟评分(VAS)评估SAKPP作为主观疼痛感知指标。患者被要求在一个100 mm的VAS中识别他们的疼痛水平,0表示“不疼”,100是可以想象到的最严重的疼痛[27].计算3个评分的平均值:过去7d最大疼痛感、过去7d最小疼痛感、当前疼痛感[28].

最后,为了评估所有技术的耐受性,使用VAS评估干预期间的疼痛感知。参与者被要求在30秒干预期间通过100 mm VAS确定他们的平均疼痛水平。

治疗的副作用

参与者被要求报告在干预期间或干预后发生的任何不良事件(直到本研究持续1个月)。不良事件被定义为患者认为不能接受的中短期症状的后遗症,需要进一步治疗,使用提供给参与者并在研究期间告知外部临床医生的自我报告文件[29].

统计分析

所有统计分析都使用IBM SPSS统计版22版(IBM Corporation,Armonk,NY,美国)进行,具有重要性P< 0.05。在验证数据的正态分布后,使用描述性统计来总结社会人口学和临床变量。正态分布数据用均数、标准差和95%CI描述。

基线时组间的可比性采用单因素方差分析(ANOVA)检验(Bonferroni)进行评估因果修正)。为了评估三种治疗方式对主要和次要结果的影响,使用AN(C)OVA重复测量(组)分析干预(HIPE、LIPE或DN)的组间差异vs时间)。对于SAKPP,与学生一起评估组内差异t-测试。当显着时,使用η2估计效果大小。效果尺寸为0.01被认为是小,0.06培养基和0.14大。P假设值仅在< 0.017 (Bonferroni校正:0.05/3)水平显著[30.].

结果

最初于2020年9月招募了21名PFPS患者。6名参与者因以下原因被排除:害怕打针(n= 2),双侧PFPS (n= 3),并因个人原因拒绝参加(n= 1)。15例单侧PFPS患者最终被纳入并随机分为三组:HIPE (n= 5, lipe (n= 5或DN (n= 5)。这些群体中的参与者都没有在7岁的后续丢失(图2).在研究过程中,没有参与者报告不良反应。两组在基线时具有可比性,评估变量无显著差异(见表)1).

图2
图2参与者2010年综合试验报告标准流程图。
表1社会人口学特征的总样本和分组。

主题,n(%)
年龄(岁)
高度(米)
体重(公斤)
BMI(公斤/米2)
样本 15(100) 25.6±1.9 1.73±0.05 73.5±6.7 24.4±1.6
干预组
摔倒 5 (33.3) 25.4±2.3 1.71±0.05 72.0±7.7 24.5±2.1
时间 5 (33.3) 26.8±1.4 1.75±0.04 75.9±6.1 24.6±1.4
DN 5 (33.3) 24.8±1.8 1.73±0.05 72.8±6.9 24.1±1.6

混合模型ANCOVA显示在本研究评估的结果中没有显著的组*时间交互作用(所有,P> 0.05)。事后分析显示MTrP (HIPE和LIPE,P<0.001)和髌骨肌腱(所有群体,P< 0.001) PPTs和SAKPP (HIPE和LIPE,P< 0.05),组内即刻无显著变化(P> 0.05)(表格23.).

表2疼痛阈值的压力。
变量
时间的测量
摔倒
时间
DN
平均差
方差分析相互影响
Bonferroni因果分析
MTRP(kg / cm2) 精准医疗 4.20±0.57 4.10±0.54 3.80±0.67 0.10 (-0.95 - -1.15)1;0.40 (-0.65 - -1.45)2;0.30 (-0.75 - -1.35)1 F = 0.65;P= 0.562;η2= 0.09 集团 NA
邮政 3.50±0.61 3.60±0.41 4.00±0.35 0.10 (-0.73 - -0.93)1;0.50 (-0.33 - -1.33)2;0.40 (-0.43 - -1.23)3. F = 1.55;P= 0.251;η2= 0.20 时间
7 d的后续 5.00±1.00 5.00±0.50 4.50±0.70 0.00 (-1.34 - -1.34)1;0.50 (-0.84 - -1.84)2;0.50 (-0.84 - -1.84)3. f = 0.71;P= 0.509;η2= 0.10 跟进>帖子,P< 0.0014,5
髌腱(公斤/厘米2) 精准医疗 5.20±0.83 5.30±0.27 5.20±0.83 0.10 (-1.13 - -1.33)1;0.00 (-1.23 - -1.23)2;0.10 (-1.13 - -1.33)3. F = 0.03;P= 0.967;η2= 0.00 集团 NA
邮政 4.90±1.19 4.70±0.44 5.00±0.79 0.20 (-1.32 - -1.72)1;0.10(-1.42-1.62)2;0.30 (-1.22 - -1.82)3. F = 0.15;P= 0.858;η2= 0.02 时间 后续>前,P< 0.0014,5,6
7 d的后续 9.10±0.82 9.50±0.35 9.00±0.86 0.40 (-1.66 - -0.86)1;0.10(-1.16-1.36)2;0.50 (-0.76 - -1.76)3. F = 0.67;P= 0.526;η2= 0.10 后续>,P< 0.0014,5,6
表3主观膝关节前侧疼痛感。
变量
时间的测量
摔倒
时间
DN
平均差
方差分析相互影响
组:Bonferroni因果分析;时间:学生t-测试
血管(清廉) 精准医疗 4.2±0.5 4.5±1.0 4.6±1.3 0.3 (-1.6 - -2.1)1;0.3 (-1.5 - -2.2)2;0.1 (-1.8 - -1.9)3. F = 0.14;P= 0.868;η2= 0.02 集团 NA
7 d的后续 2.9±0.9 2.8±0.7 3.2±0.9 0.1 (-1.5 - -1.6)1;0.3(-1.2-1.9)2;0.4 (-1.1 - -1.9)3. F = 0.30;P= 0.741;η2= 0.05 时间 跟进P< 0.054,5

最后,与DN组(HIPE)相比,接受HIPE和LIPE干预的参与者在干预期间经历的疼痛更少vsDN和时间vsDN,P< 0.01)(表4).

表4在干预期间引起的疼痛。
变量
摔倒(n= 5)
时间(n= 5)
DN (n= 5)
平均差异(95%CI)
方差分析相互影响
Bonferroni因果分析
血管(清廉) 3.2±0.8 3.2±0.8 5.0±1.1 0.0 (-1.4 - -1.4)11.80±(-3.2——0.4)21.80(-3.2——0.4)3. F = 8.52;P= 0.005;η2= 0.587 集团 P< 0.014,5
讨论
发现

本研究的目的是在单次干预后的第7天随访中,评估两种不同强度和时间的经皮电解治疗方案(两组使用相同的电荷)与DN相比,改善主观疼痛和PPTs的疗效。此外,在干预期间感知疼痛也被评估。在干预过程中,所有参与者都有局部抽搐反应。

在这个初步临床试验中观察到了几个发现。首先,在随访7 d时,结果显示所有组的髌腱PPTs均有相似的改善。第二,在随访7 d时,两种电解法均观察到活动股直肌肌筋膜的显著变化,但在DN后未发现变化。第三,两种电解方法的SAKPP均低于DN。第四,令人惊讶的是,与DN相比,两种经皮电解手术都被认为“更少痛苦”。最后,对样本容量计算的几个统计估计进行了报道,以在适当的统计功率下开展进一步的研究。

目前的证据建议了多学科治疗方法,包括MTRP管理,以减少加剧的机械灵敏度和SAKPP,并改善膝关节功能[6,18].虽然对几种侵入性手术进行了比较(如。, DN伴MTrP浸润(两种方法无显著差异)[31,表面vs深(DN)32[可用证据与应用于MTRPS的经皮电解的DN比较的可用证据是有限的。据我们所知,只有一个临床试验在颞下颌疾病患者中持续经皮电解和DN进行了比较[17].虽然这项研究报告了更大的疼痛减少和功能恢复,但这些结果不能推断出来(仅评估一种病理学)。另外,只需评估一个电解过程,需要研究具有不同应用强度和时间或不同电荷的相同电荷。

关于DN对PFPS患者疼痛和残疾管理的有效性的现有证据也很有限,其结果存在争议[33,34].在单一疗程中,与安慰剂相比,使用DN治疗股四头肌活性肌筋膜激痛点没有显示额外的疼痛或功能改善[6].然而,尽管评估了VAS和PFPS残疾问卷,但应该注意的是,PPTs未被包括在内,样本量也不具有代表性。

与DN相比,HIPE或LIPE后主动肌筋膜激痛点PPT改善的结果可能是机械(抽搐反应)和电刺激(电解)的联合效应[14-16].需要进一步的研究来分析临床改善和ph诱导的变化之间的关系。

限制

这项研究有几个局限性。首先,这是一项初步研究。因此,我们的结果应该仔细解释,因为样本量小,应该考虑II型错误。本初步研究旨在计算效果大小,并提供获得适当功率所需的样本量。将PPT作为我们的主要结果,设置效果大小f为0.314(因为eta-squared = 0.09);一个= 0.05;3组;在G*Power软件V.3.1中,Mac OS的3个测量值和重复测量值之间的相关性= 0.3,需要39个被试的样本量才能得到> 0.90的Power。其次,我们采用了单一疗程和有限的随访。进一步的研究需要更大的样本量、更多的干预措施和更长的随访时间来证实这些研究结果的临床意义。

结论

这项三盲、随机的临床初步研究表明,单次高强度或低强度经皮电解,如果使用相同的电荷,可在单侧PFPS患者中诱导类似的SAKPP和PPTs改善。此外,与DN相比,HIPE和LIPE干预似乎具有更好的耐受性。然而,在SAKPP或PPTs组间没有发现差异。需要进一步的研究,包括更大的样本量、治疗次数和更长的随访时间来证实这些发现。

文章强调了
研究背景

在髌股疼痛综合征(PFPS)患者中,与安慰剂相比,干针(DN)没有显示出额外的改善。

研究动机

以往的证据表明,经皮电解治疗肌肉骨骼疼痛可能比DN更有效。然而,关于它在不同条件和地点的功效,证据是有限的。

研究目标

在单侧PFPS患者中,与DN相比,经皮电解治疗对改善疼痛压力阈值、主观膝关节前侧疼痛感知和干预期间的疼痛感知的效果进行了评估。

研究方法

进行了平行组,受控,三重盲,随机试验临床试验,以比较高强度经皮电解,低强度经皮电解和DN应用于位于蠕动股上的最活跃的肌菌触发点。

研究成果

两种经皮电解法对单侧髌股疼痛综合征患者的疼痛感知和敏感性产生相似的短期影响。然而,经皮电解法的耐受性优于DN。

研究结论

在单侧PFPS患者中,经皮电解法可能是一种比DN更少疼痛的选择。

研究观点

需要进一步的研究,包括更大的样本量,治疗次数和更长的随访时间。

脚注

稿件来源:特邀稿件

专业类型:康复

原产国/地区:西班牙

同行评审报告的科学质量分类

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E级(差):0

P-Reviewer: Jayaseelan DJ S-Editor: Wang JL - editor: Webster JR - editor: Wang LYT

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