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手稿类型和相关道德规范及相关文件指南
浏览: 110875|下载: 2643|发行日期: 2017-06-27

最后更新:2019年3月1日

手稿类型和相关道德规范及相关文件指南

首先,对于所有涉及人类研究和/或动物实验的手稿,作者必须提交由其当地伦理审查委员会审查和批准的相关正式伦理文件。这是强制性的,也是决定手稿是否会被送去同行评审或最终被接受的因素之一。如果人类和动物研究从伦理委员会获得了放弃批准的要求,作者必须提供伦理委员会对此做出的官方声明。手稿类型和相关道德规范以及相关文件/声明的指南如下:

1不同的手稿类型需要伦理学和相关文件

原稿类型

要求的道德规范名称和相关文件

样本

编辑,评论,前沿,视野,迷你评论,指南,意见评论,给编辑的信,更正,撤回说明

(1 2)利益冲突披露形式

请下载可填写的披露潜在利益冲突ICMJE表格(PDF),填妥后将填妥的PDF版本上载至系统。

注意:通讯作者负责填写利益冲突披露表。

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(2) 2版权许可协议

请上传所有作者签署的版权许可协议格式的PDF版本。

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基础研究

6 (1)机构评审委员会批准表格或文件

请将机构审查委员会正式批准的原始版本(PDF)上传至系统,该版本以作者所在国的官方语言编写;例如,作者从中国应该上传文档的中文版本,作者从意大利应该上传意大利版本的文档,作者从德国应该上传Deutsch版本的文档,和作者从美国和英国应该上传文档的英文版本,

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6 (2)机构动物护理和使用委员会批准表或文件

请将机构动物保护和使用委员会正式批准的原始版本(PDF)以作者国家的官方语言上传至系统;例如,作者从中国应该上传文档的中文版本,作者从意大利应该上传意大利版本的文档,作者从德国应该上传Deutsch版本的文档,和作者从美国和英国应该上传文档的英文版本,

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6 (3)利益冲突披露形式

请下载可填写的披露潜在利益冲突ICMJE表格(PDF),填妥后将填妥的PDF版本上载至系统。

注意:通讯作者负责填写利益冲突披露表。

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6 (4)版权许可协议

请上传所有作者签署的版权许可协议格式的PDF版本。

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6 (5)到达指南
为提高《基础研究》稿件的质量,作者应:

1)在同行评审前下载《The ARRIVE Guidelines》;

2)完成ARRIVE检查表,确保稿件符合ARRIVE指南的要求;

3)在稿件扉页注明已经采用了《arrival指南》;

4),上载已完成的PDF版本到清单的系统。

下载(英文)

下载(中国)

6 (6)生物统计学评估证书

请向系统上传一份声明的PDF版本,确认该研究的统计审查是由生物医学统计学家进行的。

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回顾性研究,临床实践研究

5 (1)机构评审委员会批准表格或文件

请将机构审查委员会正式批准的原始版本(PDF)以作者所在国官方语言上传至系统;例如,作者从中国应该上传文档的中文版本,作者从意大利应该上传意大利版本的文档,作者从德国应该上传Deutsch版本的文档,和作者从美国和英国应该上传文档的英文版本,

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5 (2)签署的知情同意书或文件

请上载初步版本(PDF)的知情同意书已经所有研究对象和研究人员的签名,用系统中作者国家的官方语言编写;例如,作者从中国应该上传文档的中文版本,作者从意大利应该上传意大利版本的文档,作者从德国应该上传Deutsch版本的文档,和作者从美国和英国应该上传文档的英文版本,

注意:为遵守出版伦理,加强对所有患者隐私权的保护,作者应提供混淆患者姓名、地址、生日、地址、病房、床位号、医院号等隐私信息的知情同意书。

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5 (3)利益冲突披露形式

请下载可填写的披露潜在利益冲突ICMJE表格(PDF),填妥后将填妥的PDF版本上载至系统。

注意:通讯作者负责填写利益冲突披露表。

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(4, 5)版权许可协议

请上传所有作者签署的版权许可协议格式的PDF版本。

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5 (5)生物统计学评估证书

请上传一份声明的PDF版本,确认该研究的统计审查是由生物医学统计学家进行的。

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病例对照研究、观察研究、回顾性队列研究

6 (1)机构评审委员会批准表格或文件

请将机构审查委员会正式批准的原始版本(PDF)以作者所在国官方语言上传至系统;例如,作者从中国应该上传文档的中文版本,作者从意大利应该上传意大利版本的文档,作者从德国应该上传Deutsch版本的文档,和作者从美国和英国应该上传文档的英文版本,

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6 (2)签署的知情同意书或文件

请上载初步版本(PDF)的知情同意书已经所有研究对象和研究人员的签名,用系统中作者国家的官方语言编写;例如,作者从中国应该上传文档的中文版本,作者从意大利应该上传意大利版本的文档,作者从德国应该上传Deutsch版本的文档,和作者从美国和英国应该上传文档的英文版本,

注意:为遵守出版伦理,加强对所有患者隐私权的保护,作者应提供混淆患者姓名、地址、生日、地址、病房、床位号、医院号等隐私信息的知情同意书。

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6 (3)利益冲突披露形式

请下载可填写的披露潜在利益冲突ICMJE表格(PDF),填妥后将填妥的PDF版本上载至系统。

注意:通讯作者负责填写利益冲突披露表。

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6 (4)版权许可协议

请上传所有作者签署的版权许可协议格式的PDF版本。

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6 (5)斯特罗布的声明

为提高病例对照研究、观察性研究和回顾性队列研究稿件的质量,作者应:

1)下载STROBE陈述-观察性研究报告中应包括的项目清单在同行评审过程之前;

2)完成检查清单,确保稿件符合要求斯特罗布的声明

3)在稿件扉页注明已采用STROBE声明的指导方针;

4),上载已完成的PDF版本检查表的系统。

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6 (6)生物统计学评估证书

请上传一份声明的PDF版本,确认该研究的统计审查是由生物医学统计学家进行的。

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临床试验研究,前瞻性研究,随机对照试验,随机临床试验

7 (1)机构评审委员会批准表格或文件

请将机构审查委员会正式批准的原始版本(PDF)以作者所在国官方语言上传至系统;例如,作者从中国应该上传文档的中文版本,作者从意大利应该上传意大利版本的文档,作者从德国应该上传Deutsch版本的文档,和作者从美国和英国应该上传文档的英文版本,

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7 (2)临床试验注册声明

请上载PDF版本的提供注册识别号码和试验登记处网址的文件

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7 (3)签署的知情同意书或文件

请上载初步版本(PDF)的知情同意书已经所有研究对象和研究人员的签名,用系统中作者国家的官方语言编写;例如,作者从中国应该上传文档的中文版本,作者从意大利应该上传意大利版本的文档,作者从德国应该上传Deutsch版本的文档,和作者从美国和英国应该上传文档的英文版本,

注意:为遵守出版伦理,加强对所有患者隐私权的保护,作者应提供混淆患者姓名、地址、生日、地址、病房、床位号、医院号等隐私信息的知情同意书。

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7 (4)利益冲突披露形式

请下载可填写的披露潜在利益冲突ICMJE表格(PDF),填妥后将填妥的PDF版本上载至系统。

注意:通讯作者负责填写利益冲突披露表。

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7 (5)版权许可协议

请上传所有作者签署的版权许可协议格式的PDF版本。

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7 (6)配偶2010声明

为提高临床试验研究、前瞻性研究、随机对照研究和随机临床试验稿件的质量,作者应:

1)下载“CONSORT 2010信息清单”,在报告随机试验时要包括这些信息在同行评审过程之前;

2)完成确保稿件符合CONSORT 2010的要求声明

3)在原稿标题页说明已通过CONSORT 2010声明的指导方针;

4),上载已完成的PDF版本检查表的系统。

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7 (7)生物统计学评估证书

请上传一份声明的PDF版本,确认该研究的统计审查是由生物医学统计学家进行的。

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循证医学,科学计量学,系统评价,荟萃分析

4 (1)利益冲突披露形式

请下载可填写的披露潜在利益冲突ICMJE表格(PDF),填妥后将填妥的PDF版本上载至系统。

注意:通讯作者负责填写利益冲突披露表。

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4 (2)版权许可协议

请上传所有作者签署的版权许可协议格式的PDF版本。

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(3, 4)棱镜2009清单

为了提高质量系统综述和元分析手稿作者应该:

1)下载“PRISMA 2009核对表”在同行评审过程之前;

2)完成检查表,以确保手稿符合PRISMA 2009的要求声明

3)在手稿的标题页说明PRISMA 2009声明的指导方针已被采纳;

4),上载已完成的PDF版本检查表的系统。

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4 (4)生物统计学评估证书

请上传一份声明的PDF版本,确认该研究的统计审查是由生物医学统计学家进行的。

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病例报告

4 (1)签署的知情同意书或文件

请上载初步版本(PDF)的知情同意书(外科手术或其他)已经研究中患者签名,用作者所在国家的官方语言编写系统;例如,作者从中国应该上传文档的中文版本,作者从意大利应该上传意大利版本的文档,作者从德国应该上传Deutsch版本的文档,和作者从美国和英国应该上传文档的英文版本,

注意:为遵守出版伦理,加强对所有患者隐私权的保护,作者应提供混淆患者姓名、地址、生日、地址、病房、床位号、医院号等隐私信息的知情同意书。

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4 (2)利益冲突披露形式

请下载可填写的披露潜在利益冲突ICMJE表格(PDF),填妥后将填妥的PDF版本上载至系统。

注意:通讯作者负责填写利益冲突披露表。

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(3, 4)版权许可协议

请上传所有作者签署的版权许可协议格式的PDF版本。

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4 (4)护理清单- 2016:书写病例报告的信息

为提高案例报告稿件质量,作者应:

1)在同行评审前下载“护理清单- 2016:撰写案例报告的信息”;

2)完成检查表,确保稿件符合《CARE checklist - 2016:撰写案例报告信息》的要求;

3)在稿件标题页注明采用了《CARE Checklist - 2016:编写病例报告信息》的指导原则;

4),上载已完成的PDF版本检查表到系统

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2道德政策/语句

2.1机构审查委员会。描述一项研究的任何文章(基础研究、临床研究和病例报告)涉及人类和/或动物受试者的机构审查委员会(IRB)名称,无论是机构(作者的学术/医疗机构的一部分,如橡树林儿童医院机构审查委员会)或商业/独立/私人(合同营利性组织,如临床护理联盟人权机构审查委员会),并在标题页明确注明。

示例措辞:该研究由[机构或组织名称]机构审查委员会审查并批准。

2.2机构动物护理和使用委员会。描述一项研究(基础研究)的任何文章涉及动物实验对象的机构动物护理和使用委员会(IACUC)的机构名称(如Genovese研究所)和协议编号(如14-9347-39G或EN-21549)必须在标题页部分。

示例措辞:所有涉及动物的程序均由[机构名称]的机构动物护理和使用委员会(IACUC协议号:[协议号])审查和批准。

2.3动物爱护使用说明书任何描述研究的手稿(基础研究)使用的动物实验对象必须在材料和方法部分包括一份声明,确认采取了所有适当的措施来减少疼痛或不适,并应提供动物护理的细节。

示例措辞:动物方案的设计是为了尽量减少动物的疼痛或不适。动物已适应实验室条件(23°C, 12 h/12 h光照/黑暗,50%的湿度,随意获得食物和水)。神志清醒的动物灌胃给药,采用适合动物大小(15-17克体重:22号,1英寸长,1.25 mm球径)的直针灌胃。所有的动物都被安乐死组织采集过量巴比妥(静脉注射,戊巴比妥钠150mg /kg)。

2.4临床试验注册任何前瞻性地将人类参与者或人类组分配给一项或多项健康相关干预措施以评估其对健康结果的影响的研究(临床试验)都必须登记。作者有6个月的时间从第一个患者登记试验,但BPG建议在登记前登记。本注册政策仅适用于前瞻性、随机、对照试验。作者必须提供试验注册的注册标识号和URL。

示例措辞:本研究注册于[URL]。注册标识号为[注册标识号]。

2.5知情同意一个描述一项涉及人类的研究(临床研究和病例报告)的纽约研究文章应在标题页明确说明所有相关人员(受试者或合法授权代表)均已知情同意(书面或口头,视情况而定)在纳入研究之前。一般来说,BPG要求省略或匿名任何可能披露被研究对象身份的细节。在极少数情况下,研究参与者的可识别信息对案例陈述至关重要,知情同意声明是绝对必要的,除非参与者已经去世。

示例措辞:所有研究参与者,或他们的法定监护人,在研究登记前提供知情的书面同意。

注意:在某些罕见和特定的情况下,例如在证明风险极小的试验或急诊情况下,放弃对人体研究对象的知情同意可能是合理的。作者可以向BPG申请放弃知情同意,但不能保证申请会被批准。一般来说,BPG赞成对所有信息报告(匿名或可识别的)提出知情同意的要求,并保留在未获得知情同意的情况下拒绝发布该等信息的权利。

2.6利益冲突所有的文章和研究类型都需要一份利益冲突声明。透明度和帮助评审人员的利益评估任何潜在的偏见在研究设计中,解释的结果或报告的科学/医学内容,该次封盖要求所有每篇论文的作者在标题页声明任何利益冲突(包括但不限于商业、个人、政治、与提交审议出版的作品有关的知识或宗教利益)。

示例措辞:[个人姓名]已收取演讲费用,由[位置;如[组织名称]的顾问及/或顾问委员会成员]。[个人姓名]已获得[机构姓名]的研究资助。[个人姓名]是[组织姓名]的雇员。[个人名称]拥有[组织名称]的股票和/或股份。【个人名称】拥有专利【专利】标识符信息(包括专利号、两个字母的国家代码和种类代码)和简要描述)。

2.7数据共享声明基础研究和临床研究需要数据共享声明。数据共享声明将在标题页中提供,并将以如下示例所示的形式呈现。

示例措辞:技术附录,统计代码和数据集可从相应的作者[电子邮件地址或URL]。参与者给出了数据共享的知情同意[或……]consent was not obtained but the presented data are anonymized and risk of identification is low... or consent was not obtained but the potential benefits of sharing these data outweigh the potential harms because...]". If no other data, please state: No additional data are available.

2.8生物统计学使用生物统计学的任何描述研究(基础研究和临床研究)的手稿必须在材料和方法部分包括声明,确认该研究的统计审查是由生物医学统计学家进行的。在提交前或同行评审后进行统计评审。作者邀请生物医学统计学专家对研究中使用的统计方法进行评估,包括但不限于t -检验(组或配对比较),卡方检验,ridit, probit, logit和回归(线性,曲线,或逐步)建模,相关性,方差分析,协方差分析。生物医学统计学家的审查是根据下列几点进行的:(1)对用于验证结果的统计方法作充分和适当的描述;(二)统计技术适用或者正确;遵守以下BPG指令;(3)只有同质数据才能被平均。标准偏差优于标准误差。观察及研究对象的数目(n)。报告了观察结果的损失,例如从研究中退出;(4)计算ED50、LD50和IC50等值的95%置信限,并通过加权概率模型(使用Bliss和Finney描述的函数)进行比较;(5)“显著地”一词被其同义词(如果它表示程度)或P值(如果具有统计学意义)。统计数据应以均数±标准差或均数±SE表示。常见的统计表达式确定如下:t以及作为tF以及作为F;卡方检验,c2;相关系数r;自由度为df;样本数量为n;和概率P

示例措辞:本研究的统计方法由[个人姓名],[组织姓名]…

如果作者聘请生物统计学编辑,必须以服务确认书的形式向编辑部提交其姓名(姓、名)、任职资格和联系方式。如果生物统计学编辑是由商业服务提供商进行的,则必须以服务确认书的形式向编辑部提交该公司的名称和联系信息,包括URL和电子邮件或电话号码。服务确认书必须包括通讯作者的姓名(姓和姓)和联系信息(电子邮件和电话号码),以及稿件标题。

关于次封盖

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